Excelência e Conformidade em Análises Clínicas

Segurança Jurídica e Excelência Técnica para o seu Laboratório

"A SafeLab Consultoria nasceu da necessidade de elevar o padrão de conformidade nos laboratórios de análises clínicas. Somos especialistas em Blindagem Documental e na implementação estratégica da RDC 978/2025, garantindo que sua operação esteja protegida contra riscos jurídicos e em total harmonia com as normas da ANVISA. Nossa missão é permitir que você foque no que realmente importa: a precisão dos diagnósticos e a saúde dos seus pacientes."

Atendimento em todo o território nacional: modalidades presencial e remota

Diagnóstico Regulatório

Soluções Estratégicas para Conformidade e Blindagem Laboratorial

Auditoria de Conformidade e Simulação de Inspeção Sanitária.

• Relatório Técnico com Classificação de Risco (Níveis 1 a 5).

• Mapeamento de Vulnerabilidades baseado no ROI 1.5.

• Plano de Ação Estratégico para Correções Imediatas.

Investimento: Sob Consulta (Modelos Presencial e Remoto)

Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).

• Elaboração do Manual da Qualidade e Política da Qualidade.

• Criação de 10 a 20 POPs Essenciais e personalizados.

• Estruturação de Organograma e Fluxogramas Operacionais.

Investimento: Taxa única de implantação (Sob consulta).

Adequação Documental

Programa de Gerenciamento de Tecnologias (Art. 88 - RDC 978).

Gestão de Tecnologias e Manutenção

Investimento: Baseado no porte (quantidade de equipamentos).

• Inventário Mestre de Equipamentos com registros na Anvisa

• Agenda de Calibração e Manutenção Preventiva

• Padronização de Registros de Monitoramento de Temperatura.

Governança Analítica e Gestão de Proficiência (Art. 184).

• Assessoria na análise de gráficos Levey-Jennings (Westgard)

• Investigação técnica de resultados inadequados no CEQ.

• Relatório Mensal de Validação Analítica para o Fiscal.

Gestão de Riscos e Investigação

Blindagem Jurídica e Gerenciamento de Riscos (PGR).

• Implementação do Plano de Gerenciamento de Riscos (PGR).

• Fluxo de Investigação de Causa Raiz para Incidentes Críticos.

• Gestão de Eventos Adversos e Suporte no Notivisa.

Investimento: Sob consulta (Implantação ou Mensal).

Inteligência em Controle de Qualidade

Investimento: Sob consulta (Implantação ou Mensal).

"Não deixe a conformidade do seu laboratório ao acaso. Garanta segurança jurídica e técnica com quem domina a RDC 978/2025."

A SafeLab transforma a complexidade da RDC 978 em processos simples e executáveis, protegendo seu laboratório contra multas, interdições e falhas técnicas.

Seu Laboratório está pronto?

A nova era da fiscalização sanitária exige mais do que apenas documentos; exige gestão viva.

A RDC 978/2025 (que atualizou a antiga RDC 302) não é apenas uma norma, é o novo padrão de sobrevivência para laboratórios clínicos no Brasil. A ANVISA elevou o nível de exigência, e estar "mais ou menos" adequado não é mais uma opção.

O que mudou e o que você precisa dominar agora:

• Gestão de Riscos Obrigatória: Não basta identificar riscos; é necessário ter um plano de mitigação ativo para cada processo analítico.

• Controle de Qualidade Rigoroso: Novas diretrizes para o Controle Interno (CEQ) e Externo (PEP), com foco em investigação técnica de resultados fora do padrão.

• Rastreabilidade Total: Da coleta ao descarte, cada etapa deve ser documentada e auditável em tempo real.

• Responsabilidade Técnica Ampliada: Maior rigor na qualificação de fornecedores e manutenção de equipamentos.

O Impacto da RDC 978/2025